透析療法ネクスト XI

編集：秋葉　　隆，秋澤　忠男

ISBNコード：978-4-87151-388-3

発行年月日：2011年7月1日

サイズ・頁数：A4判・120頁

[商品説明]これ１冊でバイオシミラーのすべてがわかる！

[目次]

1. はじめに

1. バイオ後続品とは
2. バイオ後続品の承認要件（品質管理，非臨床試験・臨床試験）と，新有効成分含有医薬品及びジェネリック医薬品との相違点
3. バイオ後続品の名称
4. エポエチン アルファ後続品

1. おわりに

1. はじめに

1. 各極におけるバイオシミラー医薬品の位置づけとガイドライン
2. 各論
3. バイオ後続品の評価　今後の課題

1. おわりに

1. はじめに

1. 医療費とバイオシミラー
2. バイオシミラーの浸透を左右する要素
3. バイオシミラーの浸透状況
4. 今後の展望

1. なぜ，エリスロポエチンなのか？
2. 品質と安全性
3. 宿主と糖鎖
4. 生産における課題
5. 生産技術開発
6. コンパラビリティ
7. 開発との連携
8. 国内からグローバルへ

1. 開発の背景
2. 開発の経緯
3. JR-013 の製造販売承認申請
4. バイオ後続品ガイドラインとJR-013
5. バイオ後続品の承認申請項目
6. バイオ後続品の薬価とJR-013
7. バイオシミラーEPO の製造販売

1. おわりに

1. はじめに

1. 第 II / III 相二重盲検比較試験
   治験課題名　JR-013 の血液透析施行中の腎性貧血患者を対象とした
   第 II / III 相二重盲検比較試験
   
2. 第 III 相長期投与試験
   治験課題名　JR-013 の血液透析施行中の腎性貧血患者を対象とした長期投与試験
3. 考察

1. はじめに

1. 腎性貧血治療のガイドライン
2. 貧血治療の実情

1. はじめに

1. 対象
2. 方法
3. 評価
4. 結果
5. 考察

1. おわりに

1. はじめに

1. バイオシミラーではなく後続タンパク質性医薬品と称する理由
2. 後続タンパク質性医薬品に関する国策としての視点
3. 科学的な視点からみた後続品問題
4. わが国の後続タンパク質性医薬品の今後の展望

1. おわりに

1. はじめに
   透析アミロイドーシスの臨床的な病態研究
   基礎的な研究
   透析治療による影響
   β₂-MG のAGE 化
   β₂-MG 吸着カラム（リクセル）
   透析アミロイドーシス治療の課題